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市场准入负面清单（2020年版）
| 项目号 | 禁止或许可事项 | 事项 | 禁止或许可准入措施描述 | 地方性 | 主管部门 | 管辖权限 |
| 编码 | 许可措施 | |||||
| （一）制造业 | ||||||
| 1 | 未获得许可或资质条件等，不得从事食品生产经营和进出口 | 203001 | 利用新的食品原料生产食品，或生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，需通过安全性审查；进口尚无食品安全国家标准食品，需符合指定适用标准 | 食品生产加工小作坊、食品摊贩和小餐饮等从事食品生产经营活动应按有关规定进行登记备案、获得许可或通过审批（各有关地区） | 省卫生健康委 | 国家部委 |
| 省市场监管局 | ||||||
| 2 | 未获得许可或资质条件等，不得从事食品生产经营和进出口 | 203001 | 食品生产许可、食品添加剂生产许可；食品经营许可 | 定点应急粮油加工资质认定（各有关地区） | 省市场监管局 | 省级及以下 |
| 特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品注册和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册审批 | 省市场监管局 | 国家部委 | ||||
| 3 | 未获得许可，不得从事医疗器械或化妆品的生产与进口 | 203007 | 化妆品生产许可 | 省药监局 | 省级及以下 | |
| 化妆品新原料、国产特殊用途化妆品、首次进口的特殊用途化妆品审批 | 省药监局 | 国家部委 | ||||
| 第二类、第三类医疗器械生产许可 | 省药监局 | 省级及以下 | ||||
| 国产第二类、第三类医疗器械及进口医疗器械首次注册、变更注册、延续注册审批 | 省药监局 | 国家部委及以下 | ||||
| 第三类高风险医疗器械临床试验审批 | 省药监局 | 国家部委 | ||||
| 4 | 未经许可或检验，不得从事药品的生产、销售或进出口 | 203008 | 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品销售前或进口时检验或审批；微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品出入境卫生检疫审批 | 省药监局 | 省级及以下 | |
| 湛江海关 | ||||||
| 药品生产企业许可；疫苗委托生产审批 | 省药监局 | 国家部委及以下 | ||||
| 麻醉药品和精神药品实验研究活动及成果转让审批 | 省药监局 | 国家部委 | ||||
| 药物非临床研究（GLP）质量管理规范认证 | 省药监局 | 国家部委 | ||||
| 国产药品注册审批（药品注册证书核发；影响药品安全性、有效性和质量可控性的事项重大变更申请审批；国产药品再注册审批）；药物临床试验审批 | 省药监局 | 国家部委 | ||||
| 麻醉药品和精神药品生产企业审批；生产第一类中的药品类易制毒化学品审批 | 省药监局 | 省级及以下 | ||||
| 中药保护品种审批（中药品种保护初审；中药保护品种证书核发） | 省药监局 | 国家部委 | ||||
| 放射性药品生产、经营企业审批 | 省药监局 | 省级及以下（审核转报） | ||||
| 5 | 未获得许可、认证或资质条件，不得从事特种设备、重要工业产品等的生产经营 | 203015 | 特种设备生产单位许可 | 省市场监管局 | 国家部委及以下 | |
| 重要工业产品生产许可（含建筑用钢筋、水泥、直接接触食品的材料等相关产品共计10类）；矿山井下特种设备安全标志核发 | 省市场监管局 | 省级及以下 | ||||
| 省应急管理厅 | ||||||
| 移动式压力容器、气瓶充装单位许可 | 省市场监管局 | 省级及以下 | ||||
| 列入《强制性产品认证目录》的产品须取得认证并施加标识 | 省市场监管局 | 国家部委 | ||||
| 6 | 未获得许可或履行法定程序，不得从事药品、医疗器械等特定产品的批发零售、经营和进出口 | 206006 | 药品批发、零售企业许可（药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品的，应当遵守药品经营有关规定） | 省药监局 | 省级及以下 | |
| 进口药品、港澳台医药产品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批（药品注册证书核发；影响药品安全性、有效性和质量可控性的事项重大变更申请审批；有效期满后的再注册核准） | 省药监局 | 国家部委 | ||||
| 医疗用毒性药品收购、经营单位指定 | 省药监局 | 省级及以下 | ||||
| 蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批；药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批 | 省药监局 | 省级及以下 | ||||
| 第三类医疗器械经营许可 | 省药监局 | 省级及以下 | ||||
| 经营、购买第一类中的药品类易制毒化学品审批 | 省药监局 | 省级及以下 | ||||
| 麻醉药品和精神药品进出口准许证核发 | 省药监局 | 国家部委 | ||||
| 麻醉药品和精神药品经营企业审批（麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业审批；麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业审批；专门从事第二类精神药品批发企业审批；第二类精神药品零售业务审批） | 省药监局 | 国家部委及以下 | ||||
| 7 | 未获得许可或履行法定程序，不得从事药品、医疗器械等特定产品的批发零售、经营和进出口 | 206006 | 全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批 | 省药监局 | 省级及以下 | |
| 区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批 | 省药监局 | 省级及以下 | ||||
| 区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品审批 | 省药监局 | 省级及以下 | ||||
| 麻醉药品和精神药品购买审批 | 省药监局 | 省级及以下 | ||||
| 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发 | 省药监局 | 省级及以下 | ||||
| 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发 | 省药监局 | 省级及以下 | ||||
粤公网安备 44081102000047号
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