关于印发《湛江市麻章区食品药品监督管理飞行检查专项工作方案》的通知

　　各股室、各镇所：

　　为加强和规范食品药品日常检查工作，强化食品药品安全风险防控，根据食品药品安全监管有关法律、法规和规章的规定及市局的工作安排，现将《湛江市麻章区食品药品监督管理飞行检查专项工作方案》印发给你们，请认真贯彻实施。

　　湛江市麻章区食品药品监督管理局

　　2017年3月14日

湛江市麻章区食品药品监督管理飞行检查专项工作方案

　　为进一步加强食品药品生产经营企业日常监督，督促企业落实食品药品安全主体责任，确保人民群众饮食用药安全有效，根据《食品安全法》、《药品管理法》及其实施条例等法律法规，制定湛江市麻章区食品药品监督管理专项飞行检查工作方案。

　　一、指导思想

　　以科学发展观为指导，坚持科学监管理念，以保证公众饮食用药安全为目标，抓住重点企业、重点品种、重点环节，以扎实的工作作风，求实的工作态度做好食品药品监管飞行检查工作，确保食品药品安全有效。

　　二、主要目标

　　通过对全区食品药品生产经营企业开展飞行检查，督促企业落实食品药品安全主体责任和基层监管部门落实监管责任，及时发现并消除区域性和行业性食品药品安全隐患，避免出现严重的社会危害，保障食品药品安全。

　　三、飞行检查对象

　　飞行检查的对象为全区范围内的所有食品药品（含医疗器械、保健食品、化妆品）生产、经营、使用企业。按照风险防控分级分类（风险由低至高分为 A、B、C、D 四级）管理原则，随机抽取一定比例的监管对象进行飞行检查。

　　四、飞行检查方式

　　飞行检查应遵循依法监督、实事求是、客观公正的原则，采取“双随机、一公开”方式，由电脑系统随机抽取被检查企业名单，并由相关业务股室随机抽调执法人员组成检查组，在不提前通知企业的情况下，飞行检查组成员到指定地点集中，统一前往被检查的企业。检查组在现场检查过程中应注意通过拍照、录像、调查询问、复印相关资料等方式，做好取证工作，并可根据需要组织抽样检验。

　　五、飞行检查内容

　　（一）食品生产

　　一是添加剂的使用是否非法添加和超范围添加；二是查验食品原辅料、食品添加剂、食品相关供货者的许可证、产品合格证明文件；三是是否建立保存生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量；四是食品添加剂是否专门贮存，明显标志，专人管理；五是是否建立从业人员健康管理档案，直接接触食品人员有健康证明，符合相关规定；六是重点检查标签标识是否有冒用厂名、厂址，生产过程控制及记录是否完备，卫生控制是否到位记录是否齐全；七是是否有销售台账，台账真实、完整；八是销售台账如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号，检验合格证明、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容；九是是否建立保存原始检验和检验报告记录，检验记录真实、完整。

　　（二）食品流通

　　1．食品标签等外观质量状况：一是检查的食品是否在保质期内；二是检查的食品感官性状是否正常；三是经营的肉及肉制品是否具有检验检疫证明；四是经营的预包装食品、食品添加剂的包装上是否有标签，标签标明的内容是否符合食品安全法等法律法规的规定；五是销售散装食品，是否在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址、联系方式等内容；六是经营的进口预包装食品是否有中文标签,并载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式；七是经营的进口预包装食品是否有国家出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明。

　　2．经营过程控制情况：一是是否按要求贮存食品；二是食品经营者是否按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求贮存和销售食品。对经营过程有温度、湿度要求的食品的，是否有保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求的设备，并按要求贮存；三是食品经营者采购食品（食品添加剂），是否查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明(以下称合格证明文件)；四是是否建立食用农产品进货查验记录制度，如实记录食用农产品的名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于六个月；五是食品经营企业是否建立并严格执行食品进货查验记录制度。

　　（三）餐饮食品

　　1．餐饮服务许可情况；食品、食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验和索证索票制度建立及执行情况；餐具清洗、消毒、保洁及使用集中消毒企业餐具的资质查验、索证情况。

　　（四）药品流通

　　1.严格规范处方药凭处方销售行为。重点检查药品零售企业药学技术人员配备及在岗情况、处方药审核制度的落实情况、处方药凭处方销售的执行情况、处方的留存情况、处方药与非处方药分区陈列情况、专有标识的规范情况及是否履行用药指导服务职责。

　　2.严格规范药品经营活动中的发票管理。重点检查药品零售企业购进药品的渠道是否合法、购进药品的发票是否齐全、内容是否相符及随货同行，购进药品的发票需按有关规定保存。

　　（五）医疗器械

　　医疗器械经营企业：一是企业是否按照许可、备案核定的经营范围、注册地址、库房地址等从事经营活动，是否存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的情况；二是企业经营产品是否合法，是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械，进口产品的说明书、标签和包装标识是否使用中文；三是企业购销渠道是否合法，是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械，从事医疗器械批发业务的经营企业是否销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；四是企业是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，对需要低温、冷藏的医疗器械是否进行全链条冷链管理；五是企业是否按规定建立并执行医疗器械进货查验、销售记录等制度，记录事项是否真实完整，保存期限是否符合要求；六是经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否及时按照规定进行整改；七是企业是否按要求上报年度自查报告。

　　（六）保健品化妆品

　　1．化妆品：“四打一规”，一是打击非法生产，二是打击非法添加，三是打击非法经营，四是打击非法标签。“一规”是规范注册备案（对生产经营企业产品注册备案情况开展检查，进一步规范化妆品注册备案铁序）。

　　2．保健食品：打“四非”，一是打击非法生产，二是打击非法经营，三是打击非法添加（重点在生产减肥、辅助降血糖、降血压缓解体力疲劳等保健食品中非法添加药物的品种），四是打击非法宣传。同时要打击非法会议营销行为。

　　六、飞行检查时间

　　从 2017 年 3 月 15 日始，至 4 月 28 日结束。

　　七、飞行检查要求

　　（一）飞行检查在区局班子统一领导下，按照全局工作的统一部署进行。

　　（二）飞行检查实行组长负责制。参与飞行检查的有关人员应严格遵守检查工作纪律，不得泄露飞行检查有关情况和举报人等相关信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪进行处理。

　　（三）飞行检查组在现场检查过程中要做好检查工作记录，记录检查时间、地点、现场状况、发现问题、询问对象和内容、处理结果等情况。

　　（四）飞行检查要突出重点，及时汇总情况，对检查中发现的问题，要监督企业整改到位；对发现企业违法违规的问题，要及时移交稽查局进行查处；对涉嫌犯罪的应当及时移送司法机关处理。

　湛江市麻章区食品药品监督管理局

　　2017年3月20日